Clementia Pharmaceuticals Inc. (CMTA)의 주가는 시판 전 거래에서 35.40 % 상승한 것으로 나타났습니다. 캐나다에 기반을 둔 생명 공학 회사가 테스트 결과를 장려하여 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)을 제출할 계획을 발표 한 후입니다.
보도 자료에서 클레멘티 아는 희귀하고 위험한 유전자 뼈인 섬유 성 형성 이상 골화증 진행 (FOP)으로 고통받는 환자에서 비 골격 조직에서 뼈의 비정상적인 성장 인 이종성 골화 (HO)를 방지하기 위해 팔로 바로 텐의 승인을 구하고 있다고 밝혔다. 질병.
생명 공학 회사는 식품의 약국 (FDA)은 Clementia가 2 단계 데이터를 사용하여 해당 응용 프로그램을 지원할 수 있도록 동의했습니다. 올해 초 발표 된 연구는 효과적인 치료제 인 팔로 바로 텐을 지적합니다.
회사의 2 단계 데이터에 따르면, 발적 시점에서 팔로 바로 텐으로 치료받은 환자는 치료되지 않은 그룹과 비교하여 12 주째에 평균 새로운 HO 부피가 70 % 이상 감소한 것으로 나타났습니다. Clementia는 2019 년 하반기에 FDA에 전체 신청서를 제출할 예정입니다.
이 보도 자료에서 생명 공학 회사는 NDA 제출을“중요한 이정표”로 예고했으며, 이 약물은 FOP 환자의 HO 사례를 치료할 수있는 최초의 제품이 될 수 있다고 덧붙였다.
Clementia의 설립자이자 CEO 인 Clarissa Desjardins는“2019 년 하반기에 NDA 제출 경로를 밝히는 것은 Clementia와이 매우 희귀하고 파괴적인 유전자 뼈 질환 환자에게 중요한 이정표입니다. 우리는 FDA의 뼈, 생식 및 비뇨기과 제품 부서와 협력하여 FOP의 영향을받는 개인에게 최초의 승인 된 치료 옵션을 제공 할 수있게되어 감사합니다. 우리는 또한 환자와 그 가족, 수사관 및 임상 사이트에 감사를 표했습니다.
무엇 향후 계획?
Clementia는 발적 시점에 일시적인 20 / 10mg 투약 요법과 함께 환자에게“만일 5mg의 일일 복용량”을 제공하는 진행중인“Phase 3 MOVE Trial”이 계획대로 계속 될 것임을 확인했습니다. 이러한 시험에 성공하면 회사는 나중에 추가 NDA에 사용할 수 있다고 덧붙였습니다.
클레멘티 아는 내년에 팔로 바로 텐을 등록하는 방법에 대해 국제 규제 당국에 접근 할 것이라고 밝혔다.
