임상 시험이란 무엇입니까
임상 시험은 의학적 치료의 안전성과 효능을 평가하기위한 인간 자원 봉사자에 대한 연구입니다.
임상 시험의 속보
임상 시험은 약물, 장치, 시술 또는 행동 수정을 평가하여 약물이 도움이되는지 또는 유해한지, 기존 치료법보다 더 효과적이거나 덜 효과적이거나 동등하게 효과적인지 또는 위약과 비교했을 때 확인합니다. 약물은 일반적으로 3 단계의 임상 시험을 거칩니다. 첫 번째 단계는 소수의 사람들에게 약물의 전달, 복용량 및 안전성을 테스트합니다. 두 번째 단계는 더 큰 테스트 그룹을 사용합니다. 대부분의 약물은 이러한 단계 중 하나에서 실패하지만, 3 단계에 도달하면 더 큰 그룹에서 검사를 받고 위약 또는 현재 승인 된 치료와 비교됩니다. 약물의 약 5 %만이 임상 시험의 3 단계를 모두 통과하며 판매 승인을 받았습니다. 몇 가지 유형의 임상 시험이 있습니다. 단일 암 시행에는 비교 그룹이 없습니다. 무작위 대조 시험에는 시험 치료 또는 위약을 받도록 무작위로 배정 된 두 그룹의 환자가 있습니다. 임상 시험이 이중 맹검 인 경우, 환자 나 의사는 연구가 끝날 때까지 어느 그룹이 누구인지 모릅니다. 이러한 유형의 연구는 편견을 제거하는 데 도움이됩니다. 임상 연구에서 얻은 지식은 의학적 문제를 치료, 진단 또는 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
약물 승인 절차
통계 분석은 치료가 효과적인지 또는 결과가 우연한 결과인지를 판단하기 위해 임상 시험 결과를 평가하는 핵심 구성 요소입니다. 광범위한 테스트에도 불구하고 약물 효과를 결정하기가 어려울 수 있습니다. 임상 시험에서 약물이 효과가 있거나 효과가없는 것으로 입증 될 수 있지만 반드시 그 이유를 나타내는 것은 아닙니다. 임상 시험의 또 다른 단점은 시험 대상이 실제로 시험중인 치료를 사용하는 환자보다 건강 할 수 있다는 것입니다.
NDA (New Drug Application)는 약품 후원자가 취한 공식적인 최종 단계로, 미국에서 새로운 약품을 판매하는 데 필요한 승인을 얻기 위해 FDA (Food and Drug Administration)에 신청하는 것입니다. NDA는 15 인 종합 문서입니다 동물 및 인간 연구, 약물의 약리학, 독물학 및 복용량, 그리고 제조 공정에 대한 데이터 및 분석을 포함하는 섹션. 약물이 NDA 단계에 도달하면 FDA 승인을 받고 미국에서 판매 될 확률은 80 %를 초과합니다. NDA의 제출은 일반적으로 공개적으로 개최되는 스폰서 회사의 주가의 실질적인 상승을 초래하지 않습니다. 대부분의 재고 평가는 초기 임상 시험의 연속적인 단계를 통해 연구 약물이 진행됨에 따라 대부분의 재고 감사가 발생했을 가능성이 높습니다.
