2 단계 란 무엇입니까?
2 단계는 실험 신약에 대한 임상 시험 또는 연구의 두 번째 단계이며, 약물의 초점이 효과에 있습니다. 미국 식품 의약 국 (Food and Drug Administration)의 한 부서 인 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)는 이러한 임상 시험을 감독합니다.
2 상 시험은 일반적으로 약물 후보가 치료하고자하는 질병 또는 상태를 가진 수백 명의 환자를 대상으로합니다. 2 상 임상 시험의 주요 목표는 약물이 실제로 질병이나 적응증 치료에 효과가 있는지에 대한 데이터를 얻는 것인데, 이는 일반적으로 면밀히 모니터링되는 통제 된 임상 시험을 통해 달성되며, 안전성과 부작용도 계속 연구되고 있습니다.
2 단계 이해
2 단계 연구는 또한 약물의 가장 효과적인 복용량과 최적의 전달 방법을 확립하는 것을 목표로합니다. 2 단계 시험은 일반적으로 신약 개발에서 가장 큰 걸림돌이됩니다.
2 상 시험은 일반적으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로 구성됩니다. 이는 연구에 등록 된 환자 중 일부는 약물 후보를 받고 다른 일부는 위약 또는 다른 약물을 받게됩니다. 과제는 무작위로 이루어지며 참가자 나 임상 시험자는 참가자가 약물을받을 것인지 위약을받을 것인지를 모릅니다. 이 무작위성과 익명 성은 연구에서 편견을 방지하기 위해 엄격하게 시행됩니다.
2 단계 평가판의 성공률 및 재고 영향
등록 된 참가자의 데이터 분석에서 실험 약물이 질병 또는 적응증 치료에 효과적이라는 것이 밝혀지면 2 상 시험은 성공적인 것으로 간주됩니다. 실험 약을받은 환자는 위약이나 대체 약을받은 환자보다 통계적으로 유의미한 임상 결과를 가져야합니다. 2 상 시험이 성공하면, 약물은 3 상 시험으로 진행됩니다.
2 단계 연구는 1 단계 연구가 실험 약물의 독성이 지나치게 높거나 다른 안전 위험을 나타내지 않는 경우에만 시작됩니다. 1 상 연구에서 최대 3 분의 1의 약물은 충분히 안전하지 않기 때문에 2 상으로 진행되지 않지만 2상에서 3 상 시험으로 진행되는 약물의 확률은 약 32 %에서 39 %로 훨씬 낮습니다.
2 단계 단계에서 상대적으로 낮은 성공률로 인해 2 단계 결과에 대한 시장 반응은 일반적으로 약물을 개발하는 회사에 대한 상당한 주가 상승으로 보상됩니다. 재고 평가의 정도는 일반 주식 및 건강 관리 주식의 주된 환경, 특히 약물이 치료하고자하는 질병 또는 적응증, 2 단계 결과의 강도 및 주식의 가격 변동을 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다 2 단계 결과가 발표되기 전.
