조사 신약이란 무엇입니까?
IND (Investigational New Drug) 신청은 미국 식품의 약국 (FDA)의 약품 검토 프로세스의 첫 단계입니다. 신청서는 의약품 개발을 담당하는 회사가 FDA에 제출합니다.
주요 테이크 아웃
- IND (Investigational New Drug) 응용 프로그램은 미국 식품의 약국 (FDA)의 약물 검토 프로세스의 첫 번째 단계이며, 스폰서라고하는 약물 개발을 담당하는 회사가 FDA에 제출합니다. FDA는 IND 신청을 검토하고 회사가 임상 시험과 같은 다음 단계로 진행하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다.
조사 신약 이해
조사 신약 (IND)은 두 가지 범주로 분류됩니다.
- 상업용: 주로 신약에 대한 마케팅 승인을 원하는 회사가 제출합니다 (비상업적): 대부분의 IND는 비상업적 연구를 위해 제출되며 Investigator IND, Emergency Use IND 및 Treatment IND의 세 가지 주요 유형입니다.
IND 애플리케이션에는 세 가지 광범위한 영역에 대한 정보가 있습니다.
동물 약리학 및 독성학 연구
전임상 연구를 포함하는 데이터는 약물이 인간의 초기 시험에 대해 합리적으로 안전한지 여부와 약물의 인간 사용과 관련된 이전 경험 (예: 외국 시장)에 대해 안전한지 확인하는 데 필요합니다.
제조업체 정보
회사가 충분한 양의 약물을 제조 할 수 있고 적절한 통제를 할 수 있도록 제조업체에 관한 정보가 포함되어야합니다.
임상 프로토콜 및 조사자 정보
초기 시험이 인간 대상체에게 불필요한 위험에 노출되는지 여부를 결정하기 위해 상세한 프로토콜이 필요하며, 화합물의 투여를 감독 할 임상 연구자의 자격이 포함됩니다.
조사 신약 과정
IND는 마케팅 승인을위한 응용 프로그램이 아닙니다. 스폰서가 FDA (Food & Drug Administration)로부터 미연방 약품이 주 경계를 넘어 운송되는 것을 금지하는 연방법에 대한 면제를받는 방법입니다. 대부분의 경우, 스폰서는 다른 주에있는 수사관에게 임상 시험용 의약품을 배송해야하기 때문에이 면제가 필요합니다. 면제를 받으려면 의뢰인은 IND를 통해 충분한 데이터를 제출하여 사람의 테스트에 사용하기위한 약물의 안전성을 문서화해야합니다.
실제로, IND는 제안 된 약물이 인간에게 처음 사용하기에 합리적으로 안전하고 상업적 개발을 정당화하기위한 치료제로서 충분한 가능성을 보여준 것으로 동물 연구를 통해 스폰서가 제출 한 후에 제출됩니다. FDA는 IND 신청을 검토하고 회사가 다음 단계, 즉 약물이 인간에서 시험되는 임상 시험으로 진행하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다. 의뢰인은 임상 시험을 시작하기 전에 IND 제출 후 30 일 동안 기다려야한다. 새로운 의약품을 시장에 출시하는 데 필요한 임상 시험을 수행하는 데 수억 달러, 수년이 소요될 수 있기 때문에 IND 애플리케이션은 스폰서가이 대규모 투자를 기꺼이 할 것임을 의미합니다. 따라서, 약물 승인을위한 길고 힘든 과정의 첫 단계 인 IND 신청에 대한 투자자의 반응은 일반적으로 중립적입니다.
