신약이란?
새로운 약물은 질병 또는 상태를 치료하기 위해 임상 실습에서 이전에 사용되지 않은 약물 또는 요법입니다. 미국에서 판매되는 신약은 먼저 식품의 약국의 승인을 받아야합니다.
새로운 약물 치료
새로운 약물은 FDA에 의해 새로운 분자 실체로 분류되는 혁신적인 새로운 화합물이거나, 또는 이전에 승인 된 제품과 관련이있을 수 있습니다. 의약품에 대한 FDA 승인을 얻는 것은 수백만 달러가 소요되는 다단계 프로세스입니다.
신약 승인 방법
신약을 시장에 출시하는 과정에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 신약 화합물의 개발 독성에 대한 동물 시험, 이 화합물이 인간에게 안전한지 확인하기 위해 NDAPhase 1 임상 시험 또는 연구에 대한 IND (Investigational New Drug) 적용: 약물의 안전성 및 부작용에 중점을 둔 임상 2 상 시험 제안 된 약물의 효과성에 초점 FDADrug 라벨 검토 및 FDA의 FDADrug 승인 (또는 거부)에 의한 시설 검사
FDA의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)는 새로운 약물 개발 과정을 검토하는 데 관여하는 FDA 내의 특정 기관입니다. CDER은 신제품, 테스트 프로세스 및 제조 절차, 신제품으로 치료해야 할 질병 및 상태를 만드는 데 사용되는 과학에 대해 심도있게 이해하고 있습니다. CDER은 신제품을 시장에 출시하는 데 필요한 과학 및 규제 자문을 제공합니다.
임상 시험은 약물이 표적 징후를 치료하는데 안전하고 효과적이라는 것을 확실하게 입증하기 때문에 새로운 약물 후보 물질은 과정의 어느 단계에서나 실패 할 수있다. 그러나, 드문 또는 생명을 위협하는 상태를 치료할 수있는 유망한 신약 개발과 같은 특정 경우에는 승인 과정의 가속화 된 버전을 사용할 수 있습니다.
FDA는 최근 약물 승인률을 높이기 위해 노력했다. FDA 데이터에 따르면, FDA는 2017 년 47 개 신약을 2016 년 22 개와 비교했습니다.
