새로운 표시는 무엇인가
새로운 적응증은 의료 회사 및 전문가가 절차 또는 약물이 권장되거나 필요한 것으로 인식되었음을 나타내는 데 사용하는 용어입니다. 새로운 적응증은 질병의 기존 예방, 진단 또는 치료의 새로운 응용을 말합니다. 신뢰할 수있는 전문가가 확립 된 테스트 기술을 통해 제공하는 긍정적 인 보고서입니다. 다음 단계는 일반적으로 국가 규제 협회의 공식 승인 전에 임상 시험입니다.
새로운 적응증
새로운 적응증은 약물이나 관련 장비를 언급 할 때 의료 치료 및 제약 회사의 보도 자료에 종종 사용됩니다. 예를 들어, 2018 년 4 월 16 일, FDA는 진행성 흑색 종, 진행된 비소 세포 폐암, 진행성 신장 세포 암종, MSI-H 또는 dMMR 전이의 치료를 위해 약물 Opdivo (nivolumab)에 대한 새로운 적응증 승인을 발표했습니다 결장 직장암, 고전적 호 지킨 림프종, 머리와 목의 진행성 편평 세포 암종, 요로 암종 및 간세포 암종. 2014 년 12 월 첫 승인과는 대조적으로 수술로 제거 할 수 없거나 다른 약물에 더 이상 반응하지 않는 진행성 흑색 종 환자 치료로 제한되었습니다.
의료 전문가들 사이에서 FDA의 채택 및 사용에 대한 새로운 적응증은 FDA의 승인을받지 않아도됩니다. 2017 년에 과학자는 기존 약물을 새로운 적응증으로 대체하는 데 관한 업계에 관한 이야기를 진행했습니다. 이 이야기에는 기존 (또는 실패한) 약물에 대한 새로운 적응증을 찾는 10 개의 약물 용도 변경 프로젝트에 자금을 지원 한 회사 인 Bruce Bloom의 Cures Within Reach와 같은 조직이 포함됩니다. 이 프로젝트의 40 %는 의사가 오프 라벨 치료를 환자에게 제공하기 위해 약물을 부활시킬 수있는 권장 사항을 제시했습니다. FDA의 승인을 위해 다목적 의약품을 2 상 및 3 상 시험으로 옮기는 데 드는 주요 비용이 있지만 많은 회사들이 이러한 비용을 부담하고 있습니다. 약물에 대한 초기 승인에 대한 투자가 이루어졌으며, 이러한 약물은 이미 전임상 개발에서 광범위하게 연구 되었기 때문에 위험이 적습니다.
투자자를위한 새로운 지표의 관련성
제약 회사의 주식을 소유 한 투자자는 약물에 대한 새로운 주요 징후가 발표 될 때주의해야합니다. 약품에 대한 새로운 적응증은 이전 약품 외에 추가로 사용이 예측되기 때문에 특정 약품에 대한 수요가 높아질 수 있습니다. 이것은 또한 기초 회사의 잠재적 인 높은 주가를 표시 할 수 있습니다. 따라서 화이자와 같은 주요 제약 회사는 웹 사이트에 헌신적 인 투자자 뉴스 섹션을 제공하며, 약물에 대한 새로운 적응증에 대한 FDA 승인을 다루는 보도 자료를 제공합니다.
