고아 약물 상태 란 무엇입니까?
희귀 의약품 상태는 희귀 질환에 대한 치료법을 연구하는 회사에게 7 년의 세금 감면 기간과 특정 조건에 대한 치료법을 개발할 독점권을 부여합니다. 신약, 이미 승인 된 약품 또는 이미 시판중인 약품에 대해서는 고아 약품 자격이 부여 될 수 있습니다. 그러나 약품이 이미 승인 된 경우, 의뢰자는 약품이 이전 약품 또는 개발되지 않은 약품보다 임상 적으로 우수한 방법에 대한 가설을 제출해야합니다.
주요 테이크 아웃
- 희귀 의약품 상태는 희귀병 치료를위한 의약품 연구 및 개발 비용을 회수 할 수있는 독점적 마케팅 및 개발 권한과 함께 다른 혜택을 제공합니다. 고아 약법은 회사가 희귀병에 대한 의약품을 개발하도록 장려하기 위해 고안되었습니다. 그러나 제약 회사는 값 비싸고 희귀 한 것보다 저렴한 질병과 상태를 치료하는 것을 선호합니다.
고아 약물 상태 이해
1982 년 미국 식품의 약국 (FDA)은 제약 회사가 희귀 질환에 대한 치료법을 개발할 인센티브가 없다는 것을 인식했습니다. 이 실현으로부터 1983 년의 고아 의약품 법이 탄생했습니다. 이 계획은 미국에서 200, 000 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 질병을 목표로 삼는 것이 었습니다
OOPD (Office of Orphan Products Development)는 회사가 1983 년 Orphan Drug Act에 따라 제공된 권리를 행사하도록 장려했습니다. OOPD는 이러한 희귀 질환을 치료하기 위해 제품 및 의약품을 개발하고자하는 회사, 생물 학자, 임상의 및 연구원을위한 보조금을 개발하고 수여합니다.. 법은 이러한 그룹의 사람들을 후원자로 언급합니다.
고아 약물 법 (Orphan Drug Act)은 생물학적 제제, 의료 기기 및 의료 식품 (주로 태아기 식품)과 같은 의약품 이외의 제품을 포함하도록 1985 년과 1990 년에 개정되었습니다.
특별 고려 사항
제약 회사는 사업이 먼저이고 치료사는 두 번째로 잘 알려져 있습니다. 제약 회사는 매년 R & D를 위해 수십억 달러를 지원합니다. 예를 들어, Pfizer (PFE)는 2018 년에 5, 533 억 6 천만 달러의 매출을 올렸습니다. R & D 지출은 올해 약 80 억 달러였습니다. 이는 독점적으로 R & D에 소비 된 수익의 14.9 %에 해당합니다.
회사가 특허를받지 못하면 신약 개발은 위험한 사업입니다. 또한 모조품과 제네릭 또는 이와 유사한 의약품과의 치열한 경쟁이 있습니다. 많은 기업들이 돈을 벌기 쉬운 곳으로갑니다.
고아 약물 상태의 장점 및 단점
연구에 대한 독점적 권리 및 세금 공제 외에도 FDA는 고아 의약품 신청에 대한 기술 지원, 대기 기간 승인 감소 및 등록 수수료 할인을 지원할 것입니다. 이 상태는 또한 임상 시험 비용에 대해 50 %의 세금 공제를 제공합니다.
고아 약물 상태는 스폰서가 약물 개발의 모든 비용을 회복하도록 고안된 것이 아니라 비용 절감 및 규제 간소화 메커니즘으로 사용됩니다. FDA는 고아 의약품 지정을 쉽게 취소 할 수 있습니다. 일반적인 이유에는 다음이 포함됩니다: 귀하의 지정 요청에서 진실이 아닌 진술 또는 생략 된 정보, 또는 FDA가 해당 질병 또는 상태가 향후 200, 000 명 이상에게 영향을 미칠 것으로 믿는 경우.
세계에서 방대한 수의 질병을 치료하기 위해 약물을 개발하는 것은 큰 재산으로 이어질 수있는 사업 분야입니다. 그러나 의약품의 경우 일반적으로 일반적인 질병 치료의 표준이되는 약물을 개발하여 가장 큰 행운을 얻습니다. 비즈니스 관점에서 볼 때 큰 시장을 보유하면 회사가 개발 비용을 빠르게 회복하여 가능한 최대 이익을 실현할 수 있습니다.
