제약, 의료 기기, 생명 공학 및 진단 산업의 회사에 FDA의 중요성을 과장하기는 어렵습니다. 요컨대, FDA는 누가 시장에서 경쟁 할 수 있는지를 효과적으로 결정하게됩니다. FDA의 승인없이 광고 된 의료 청구가있는 의약품이나 장치를 판매하는 것은 불법이며, 보험 회사는 일반적으로 사용 비용을 지불하지 않습니다. 결과적으로, 투자자들은이 부문에 대한 투자를 고려할 때 FDA의 활동이나 일반적인 분위기를 무시할 여유가 없습니다.
튜토리얼: 인수 합병
불행히도 투자자들에게 FDA는 일정하지 않습니다. 기관은 반드시 자신의 임무에 대한 일관된 견해를 유지하거나 최선의 실행 방법을 유지할 필요는 없습니다. 결과적으로 규제 환경은 회사와 투자자에게 거의 의지하지 않고 관대함과 엄격함 사이에서 앞뒤로 움직일 수 있습니다. 즉, FDA의 운영 방식과 변화하는 분위기를 이해하면 투자자가 이러한 위험한 물을 좀 더 안전하게 탐색 할 수 있습니다. (자세한 내용 은 의료 분야에 투자 하기를 참조하십시오.)
사명 및 동기 부여 FDA는 무엇보다 회사가 의약품 / 기기의 안전성과 효능을 입증하고 적절하게 제조하고 적절하게 판매 할 수 있도록 보장함으로써 공중 보건을 보호하기 위해 운영되고 있습니다. 거의 모든 투자자들은 아마도 1800 년대와 1900 년대 초의 여행 약 쇼에 대한 이야기를 들었을 것입니다. 허커와 사기꾼들은 기껏해야 아무것도 치료하지 못하고 최악의 경우 실제로는 아주 해로운 "특허 의약품"을 판매했습니다.
FDA는 또한 산업 및 학계와 협력하여 안전성과 효능을 평가하고 의학의 혁신에 대응하는 더 좋은 방법을 찾음으로써 의료 분야의 혁신을 촉진 할 수있는 보조 의무를 가지고 있습니다. FDA는 종종 너무 느리게 움직 인 것에 대해 비난을 받고 있지만, 이 기관은 희귀 의약품 및 종양학 의약품의 승인을 신속히 진전시키기 위해 노력해 왔으며, 업계와 협력하여 의약품 / 기기-하이브리드, 생물 제제, 유전자 요법 및 FDA에 의무를 부여한 법률에 의해 결코 고려되지 않은 다른 의학적 접근법. 즉, FDA는 분자 진단, 유전자 검사 및 생물 학적 측면에서 여전히 다소 뒤쳐져 있으며 이러한 분야의 회사에 대한 혼란이 생겼습니다.
건강 관리 투자자를위한 첫 번째 지침 중 하나 인 새로운 것을주의하십시오. 최첨단 치료법은 종종 놀라운 재정적 잠재력을 가지고 있지만 FDA는 항상 "신규"를 특히 명확하고 공정하거나 투명한 방식으로 다루지는 않습니다. 따라서 FDA가 다른 의약품이나 기기처럼 이러한 제품을 처리 할 것으로 기대하는 투자자에게는 실망과 지연을 초래할 수 있습니다. (자세한 내용 은 의약품 제조업체 측정을 참조하십시오.)
의료 기술 분야에 접근하는 Ebb and Flow Investors는 FDA가 적어도 오랜 기간이 아닌 반드시 일관된 기관이 아님을 알아야합니다. 특히, FDA는 다소 허용적인 "시장에 나가서 어떤 일이 발생하는지 보자"접근법과 신중한 "안전 우선"태도 사이에서 변화하는 것으로 보인다.
특히 FDA는 최근에 귀에 들린 비판에 의해 움직 인 것 같습니다. Vioxx와 같은 약물 관련 스캔들에 의해 심하게 불타 버린 2000 년대 후반의 FDA는 이론적 인 안전 위험에 근거하여 거의 확실한 것으로 여겨지는 많은 약물 적용을 거부 한 매우 신중하고 세심한 기관이었습니다. 이에 비해 2000 년대 초 FDA는 의료 진료의 진전을 막고 고통을 겪고있는 환자를 너무 엄격하게 해치려는 초기 비판에 반응하는 것처럼 보였다. FDA의 이러한 반복은 더 자유롭고 용서했으며 다른 시간에 소집을 통과하지 못할 많은 약물과 장치를 승인했습니다.
이것이 투자자에게 의미하는 바는 우세한 바람에주의를 기울이는 것이 중요하다는 것입니다. FDA가 잠금 모드에있을 때, 투자자들은 임상 데이터가 완벽하지 않은 회사에 훨씬 더 신중해야합니다.
Goalposts 이동 투자자는 또한 승인 절차를 처리 할 때 에이전시가 소매업을 몇 번 이상 트릭하고 있음을 인식해야합니다. 투자자와 언론은 종종 FDA 패널 회의를 FDA 자체의 일부로 간주하지만, 그렇지 않습니다. 패널 회의는 FDA가 한 분야의 전문가에 대한 지식, 경험 및 판단을 도출하고 임상 시험용 제품의 위험과 이점을 파악할 수있는 기회입니다. 패널의 승인을위한 권고는 FDA 승인과 동일하지 않으며 FDA는 패널이 권고하는 (좋은지 나쁜지) 항상 무시할 수있다.
마찬가지로, FDA는 규칙을 준수해야한다고 느낄 때 즉석에서 규칙을 변경할 수 있고, 변경할 수 있습니다. 많은 회사들이 FDA와 협력하고 FDA의 요구를 염두에두고 설계된 완전한 데이터 패키지라고 생각한 것을 FDA가 나중에 추가 연구를 수행 할 필요가 있음을 알리기 위해 발표했다. 이러한 새로운 연구는 때때로 임상 시험 데이터에 의해 제기 된 질문에 대한 답변을 요청 받지만, FDA는 때때로이를 실속 전술 또는 멀리 떨어진 안전 위험을 배제하는 수단으로 사용하는 것으로 보입니다.
그러므로 투자자들이 기억해야 할 것은 회사와 FDA 사이의 "협약"이 FDA가 원하는 것보다 더 가치가 없다는 것입니다. FDA는 항상 추가 정보를 요구하고 겉보기에 임의의 성능 기준을 적용 할 수 있습니다. 예를 들어, 암약이 어떤 종류의 생존 혜택을 승인해야하는지에 대해 일반적으로 수용되는 아이디어가 있지만 FDA는 여러 가지 이유로 임계 값 이하로 승인 된 약물과 그 위에 거부 된 약물을 모두 가지고 있습니다. 한마디로 보증이 없습니다. (자세한 내용은 Pharmaceutical Phenoms: America 's Best-Selling Medicines를 참조하십시오.)
산업에 대한 결과 분명히, FDA의 일반적인 분위기는 의료 산업과 투자자에게 큰 영향을 미칠 것입니다. 2010 년 비 만약의 거부는 업계에 급속한 영향을 미쳤으며, 대형 제약 회사는 승인 가능성이 높은 것으로 보이는 화합물을 신속히 버리고 새로운 비 만약에 대한 자금이 부족해졌습니다. 비슷한 선을 따라, 새로운 승인 속도의 전반적인 둔화는이 부문에 대한 투자자의 열정을 약화 시켰으며 많은 기업들이 예상되는 승인 지연으로 인해 재무 기대치를 낮추도록 이끌었습니다.
더 나아가 산업에 더 일반적인 의미가 있습니다. FDA가보다 보수적 인 자세로 전환 할 때, 일반적으로 시장에 출시 된 약물이나 장치를 이미 승인 한 회사에게는 일반적으로 좋은 일입니다. 새로운 승인이 적을수록 경쟁이 적어지고 시도하는 대신 신생 기업이 매각 될 수 있습니다 경쟁자로서 시장에서 그들의 운. 마찬가지로, 제약 회사는 기존 제품이 특허를 취득함에 따라 최신 제품으로 고객을 안내 할 수없는 등 제네릭 회사는 종종 좋은 성과를 거둘 수 있습니다.
엄격한 FDA는 또한 생명 공학과 신흥 메드 테크 (med-tech)라는이 분야의 위험한 영역에 나쁜 소식입니다. FDA가 기업이 신제품을 시장에 출시하는 것을 어렵게 만들면 인재와 자본은이 부문을 피하는 경향이있다. 또한, 그 당시에는 혁신이 전반적으로 감소했습니다. 자본에 접근 할 수있는 생명 공학조차도 아무데도 갈 수없는 시험에 수억 달러를 낭비 할 여유가 없습니다. (자세한 내용 은 생명 공학의 기복을 확인하십시오.)
투자자가 함정 을 피할 수있는 방법 의료 기기 및 의약품 부문의 투자자는 때때로 예측할 수 없거나 일관성이없는 FDA가 분산 불가능한 위험임을 인정해야합니다. 즉, 여기 몇 가지 일반적인 지침이 있습니다.
- 명확한 긍정적 안전성과 효능 결론이 부족한 문제가있는 시험을하는 회사는 피하십시오. 회사가 스스로 설명해야하는 경우, 데이터가 외형보다 낫다는 것을 FDA에 확신시키기 위해 데이터를 채굴하거나 다른 방법으로 진행해야합니다. 기존 회사에 기꺼이 돈을 지불하십시오. 많은 헬스 케어 투자가들은 10- 배거를 찾는 것을 꿈꾸지 만 귀중한 회사는이 궤도를 관리합니다. "다음 Medtronic"또는 "다음 Amgen"을 찾으려는 열의에서 시장은 종종 기존 프랜차이즈의 가치를 간과합니다. 회의론을 건전하게 유지하십시오. 투자자들은 FDA가 악마의 옹호 적 관점을 가진 거의 모든 응용 프로그램을 검토 할 것이라는 것을 항상 기억해야합니다. 검색 엔진을 누르고 새로운 약물 / 기기 및 임상 성능에 관한 모든 것을 좋고 나쁘게 배우십시오. 원샷 회사를 피하십시오. 회사에 개발중인 단일 제품 만있는 경우 FDA 거부로 인해 재고가 소실되고 회복 가능성이 거의 없습니다. 최소한 그러한 회사는 핵심이 아닌 포트폴리오의 일부일뿐입니다. 대안을보십시오. FDA가 산업계 분위기에있을 때, 그것은 생명 공학과 스타트 업 기기 회사를 소유하기에 좋은시기입니다. 반대로, 엄격한 FDA는 종종 시장 점유율이 높은 기존 중형 및 대기업 및 제네릭 회사에서 가치를 찾을 때입니다.
결론
헬스 케어 부문은 경제 및 주식 시장의 주요 구성 요소이며 투자자가 많은 역동적이고 흥미로운 회사를 찾을 수있는 경기장입니다. FDA는이 회사들에게 큰 요인이며, 정통한 투자자들은 기관의 무수한 분위기와 단계를 다루는 방법을 알아야합니다. 약간의 연구와 세부 사항에 대한주의를 기울이면 기관이 어떤 위치에 있는지에 상관없이 우수한 의료 서비스 이름을 찾을 수 있습니다. (자세한 내용은 Healthcare Funds: 포트폴리오에 부스터 샷 제공을 참조하십시오.)
