약식 신약 제출 (ANDS)이란?
약식 신약 제출물 (ANDS)은 Health Canada에 제네릭 의약품에 대한 마케팅 승인을 얻기위한 서면 요청입니다. 축약 된 신약 제출은 캐나다의 식품 및 의약품 규정에 따라 국가 건강 관리를 담당하는 국가의 연방 부서 인 Health Canada의 승인을 받아야 일반 의약품을 국내에 판매 할 수 있습니다. ANDS는 정부 기관이 제네릭 의약품과 브랜드 의약품의 안전성 및 효과를 평가하는 데 필요한 정보를 제공합니다. 승인을 받으려면 제네릭이 안전하고 효과적이어야합니다.
고장 약식 신약 제출 (ANDS)
축약 된 신약 제출물은 일반 의약품에 대한 승인을 얻기 위해 사용됩니다. 이는 새로운 브랜드 의약품에 대한 승인을 얻는 데 사용되는 NDS (New Drug Submission)와 대조적입니다. ANDS에는 관련 약물의 브랜드 이름, 화학 물질 이름, 제조업체 이름, 복용 형태 및 강도가 나와 있습니다. 이 약은 이미 미국, 유럽 연합, 스위스, 싱가포르 및 / 또는 호주에서 마케팅 승인을 받았는지 여부를 나타냅니다. 또한 약물 불순물 및 약물 안정성에 대한 질문을 다룹니다.
제네릭 의약품은 그 기반이되는 브랜드 의약품과 생물학적으로 동일합니다. 이들은 제형, 강도, 투여 경로, 품질, 성능 특성 및 의도 된 용도로 비교할 수있다. 전임상 및 임상 데이터가 안전성과 효능을 확립하는 데 필요하지 않기 때문에 "약어"로 지정됩니다.
ANDS는 제안 된 약물을“기준 약물”이라고하는 승인 된 브랜드 의약품과 비교 한 연구에 관한 정보를 제공하고 제네릭 약물에 대해 수행 된 연구의 데이터를 요청합니다. 예를 들어, 전달 장치가있는 약물의 경우 ANDS는 브랜드 장치의 물리적 특성과 작동 특성을 제안 된 일반 장치의 물리적 특성과 작동 특성을 비교 한 연구가 있었는지 여부를 나타냅니다. 정제의 경우, 제안 된 제네릭 의약품이 브랜드 이름과 같은 점수를 받았는지 여부를 명시하여 제네릭 정제를 브랜드 이름 정제와 유사하게 나눌 수 있습니다. ANDS는 또한 브랜드 의약품의 생체 이용률과 제안 된 제네릭 의약품의 생체 이용률을 비교 한 연구 및 멸균 의약품의 박테리아 내 독소 검사 결과에 대한 정보를 제공합니다. 신청자는 ANDS와 함께 수수료를 지불해야합니다.
ANDS 및 생명 공학 투자
투자자가 생명 공학 회사를 평가하는 한 가지 방법은 ANDS 파이프 라인을 조사하는 것입니다. 경쟁사에 비해 보류중인 ANDS 수가 많은 회사는 판매 할 수있는보다 일반적인 약품을 만들 수있어 수익성이 더 높습니다.
