생물학적 동등성은 무엇인가?
생물학적 동등성은 환자에 대해 동일한 원하는 결과를 공유하는 두 약물의 유사성입니다. 시판되는 브랜드와 잠재적 일반 버전이 핵심 속성을 공유하는지 여부를 결정하기 위해 약물 동력학 연구를 수행해야합니다. 생물학적 동등성 또는 제약 학적 동등성이 존재해야 두 약물이 활성 성분을 동일한 양으로 동일한 양으로 동일한 양으로 혈류로 방출하고 동일한 품질을 나타낸다는 것을 보여 주어야한다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 의약품이 FDA의 생물학적 동등성 기준을 충족하도록 의약품을 규제하고 승인합니다. 제네릭 의약품이 얼마나 잘 작동하는지 평가할 때 과학자들은 생물학적 브랜드의 이름과 브랜드 버전을 평가합니다.
주요 테이크 아웃
- 생물학적 동등성은 환자에게 동일한 원하는 결과를 공유하는 두 약물의 유사성입니다. 생물학적 동등성은 두 약물이 활성 성분을 동일한 양, 동일한 비율로 동일한 품질로 방출해야한다는 것을 의미합니다. 이름-브랜드 버전을 거쳐야하는 시험 과정.
생물학적 동등성 이해
FDA의 보고서에 따르면 생물학적 동등성의 정의는 의약품 등가물에서 활성 성분이 약물 작용 부위와 접촉하는 속도와 정도에 유의 한 차이가 없다는 것입니다. 두 약물은 또한 생물학적 동등성을 위해 두 약물을 비교하고 승인 할 수 있도록 동일한 투약 및 유사한 조건을 가져야합니다.
제네릭 의약품이 유명 브랜드 버전과 생물학적 동등성을 갖기 위해서는 의약품 제조업체가 미국 식품의 약국 (FDA) 승인 스탬프를 받아야합니다. 제약 회사는 제네릭이 이름-브랜드 버전과 약학 적으로 동일 함을 증명해야합니다. 또한 의약품 제조업체는 다른 버전의 승인 된 의약품을 마케팅하거나 판매하기 전에 FDA의 승인을 받아야합니다. 예를 들어, 일주일에 한 번 정제가 일일 정제와 생물학적으로 동등 함을 증명해야합니다.
또한 FDA는 약물을 알약, 주사제, 패치, 흡입기 또는 다른 방법으로 복용하는지에 따라 생물학적 동등성 기준이 다릅니다. 제네릭 의약품이 유명 브랜드 버전과 생물학적 동등성이 아닌 경우에도 다른 용도로 승인 될 수 있지만, 유명 브랜드 버전을 대체 할 수는 없습니다.
생물 등가의 길
생물학적 동등성은 이름-브랜드 버전이 거쳐야하는 완전한 임상 시험 과정을 요구하지 않습니다. 대신, 제네릭 의약품은 생물학적으로 동등해야하므로 승인을 신청하는 회사는 다음 단계를 수행해야합니다.
- 두 명의 소그룹의 피험자에서 브랜드 의약품에 대해 제네릭 의약품을 테스트합니다. 각 환자의 시간에 맞춰 혈액 샘플을 추출합니다. 임상 적으로 중요하지 않습니다.
생물학적으로 동등한 형태의 생물학적 약물을 만드는 것보다 전통적인 환약 또는 주 사용 약물의 생물학적으로 동등한 형태를 만드는 것이 더 쉽다. 결과적으로, "바이오시 밀러 (biosimilars)"라 불리는 생물학적 약물의 일반 버전은 승인을 얻기 위해 임상 시험을 받아야 할 수도 있습니다.
특별 고려 사항
생물학적 동등성 약물은 환자에게 많은 이점을 제공하지만 일부 우려는 여전히 남아 있습니다. 의사와 환자에 의해 생물학적 동등성 문제가보고 된 바 있으며, 많은 승인 된 제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 동일한 영향을 미치지 않습니다. 특정 클래스는 특정 화학 반응에서 이러한 불일치가 발생하기 쉽습니다. 이들 중 일부는 잘 흡수되지 않은 약물, 키랄 약물 및 기타 복잡한 전달 메커니즘을 포함합니다. 의사는 개미 성 간질약과 혈액 희석제를 처방 할 때 환자를 브랜드 제품에서 일반 제품으로 또는 다른 일반 제조업체간에 전환하는 데주의를 기울입니다.
