3 단계 란?
3상은 실험적 신약에 대한 임상 시험의 마지막 단계이며, 2 상 시험이 효과의 증거를 보이는지에 착수합니다. 미국 식품 의약 국 (Food and Drug Administration)의 한 부서 인 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)는 이러한 임상 시험을 감독합니다.
고장 3 단계
3 단계 시험은 새로운 약물의 효과 및 안전성에 대한 추가 정보를 획득하여 치료의 이점과 위험을 평가하고 FDA의 승인을받은 경우이 정보를 약물의 라벨링에 사용하는 데 사용됩니다. 이 시험은 여러 연구 장소에서 수백에서 수천 명의 환자가 참여하는 대규모 연구입니다. 결과적으로 3 단계 시험은 비용이 많이 들고 회사의 R & D 지출의 40 %를 차지할 수 있습니다.
Eastern Research Group, Inc.에서 미국 보건 복지부 (Department of Health and Human Services)에 대해 실시한 2016 년 연구에 따르면 3 단계 연구의 평균 비용은 1, 150 만 달러에서 5, 290 만 달러 사이였습니다. 그러나 의약품 개발에 참여한 기업은 3 단계 임상 시험이 성공적으로 완료되면 FDA에서 새로운 의약품에 대한 마케팅 승인을 얻을 가능성이 크게 높아 지므로 3 상 임상 시험과 관련된 가파른 비용이 필요한 비용으로 간주됩니다.
3 상 시험은 종종 무작위 배정됩니다. 즉, 시험 참가자는 실험 약물, 위약 또는 현재 표준 인 다른 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 시험은 이중 맹검이므로 조사자와 참가자 모두 후자가 무엇을 받았는지 알 수 없습니다.
1 상 및 2 상 시험의 경우와 마찬가지로, CDER은 연구가 안전하지 않거나 시험 설계가 목표를 달성하기에 부족한 경우 3 상 시험에 임상 적 보류를 부과 할 수 있습니다. 3 단계 임상 시험은 소수의 사람들에게만 영향을 줄 수있는 잠재적 부작용을 밝혀 내기 위해 수천 명의 참가자가 참여하므로 소규모 2 상 임상 시험에서는 놓칠 수 있습니다.
3 단계 비용
맨해튼 정책 연구 연구소 (Manhattan Institute for Policy Research)의 2012 년 연구에 따르면 3 단계 임상 시험 비용이 급격히 증가하는 것은 신약 개발 비용의 주요 원인이되고 있습니다. 이 연구에 따르면 3 단계 임상 시험은 회사의 총 R & D 지출의 40 %를 차지하며 여기에는 1 상 또는 2 상 연구를 통과하지 못한 수많은 약물 후보에 대한 비용이 포함됩니다.
미국 보건 복지부 동부 리서치 그룹 (Eastern Research Group, Inc.)의 2014 년 보고서에 따르면, 의약품 제조업체들 사이에서 중국과 같은 국가의 시험 비용 때문에 미국 이외의 국가로 시험 및 연구 운영을하는 경향이 증가하고 있다고합니다. 인도는 상당히 낮아질 수 있습니다.
