축약 된 신약 신청서 란 무엇입니까?
약식 신약 신청서 (ANDA)는 미국 식품의 약국 (FDA)에 미국에서 제네릭 의약품을 제조 및 판매하도록 서면으로 요청한 것입니다. 약칭 신약 신청서는 신청자가 임상 시험을 수행 할 필요가없고 신약 신청서보다 적은 정보를 필요로하기 때문에 "약자"입니다.
주요 테이크 아웃
- ANDA는 미국 식품의 약국 (FDA)에 미국에서 제네릭 의약품을 제조 및 판매하도록 요청한 것으로, 신청자는 임상 시험을 요구하지 않으며, ANDA 승인 의약품은 해당 브랜드와 생물학적으로 동등해야합니다. -name drug. ANDA가 승인되면 오렌지 북에 FDA 승인 의약품으로 표시됩니다.
축약 된 신약 응용 프로그램 이해
제네릭 의약품을 판매하려는 회사는 FDA에 해당 의약품이 생물학적으로 동등한 것으로 밝혀 졌음을 보여 주어야합니다. 즉, 의약품이 동시에 작용하는 양과 동일한 양으로 약물이 작용하는 신체 부위에 도달 할 수 있음을 의미합니다. 브랜드 의약품. 이 자격은 소그룹의 피험자에서 브랜드 버전과 비교하여 일반 의약품 버전을 테스트함으로써 달성됩니다.
시험 샘플의 통계 분석은 제네릭 의약품과 브랜드 의약품간에 유의 한 차이가 없음을 보여 주어야합니다. 이 분석 과정은 신약이 반드시 거쳐야하는 임상 시험보다 훨씬 덜 엄격합니다. 생물학적 약물의 일반적인 동등 물인 바이오시 밀러에는 예외가 적용됩니다. 바이오시 밀러는 이러한 약물로 생물학적 동등성을 달성하기 어렵 기 때문에 임상 시험이 필요할 수 있습니다.
빠른 사실
FDA는 매년 모든 ANDA 또는 일반 의약품 승인을 발표합니다. 2018 년 최초의 제네릭 의약품 승인을 참조하십시오.
ANDA 사양
ANDA는 신약의 확립 된 이름, 상표명 (있는 경우), 화학 물질명, 제형 및 강도, 투여 경로 및 제안 된 사용을 나열합니다. ANDA는 제안 된 제네릭과 동등한 의약품 목록을 요구합니다. ANDA는 또한 약물이 희귀 질환 치료를위한 것인지, 약물이 처방전없이 구입할 수 있는지 또는 처방전이 될 것인지를 다룹니다. 신청자는 의약품 화학, 제조 및 관리, 기타 기술 정보에 대한 보충 데이터를 첨부해야 할 수도 있습니다.
ANDA가 승인되면 제네릭 의약품은 오렌지 북 (Orange Book)에 나열되며, 이 의약품은 FDA가 대중을위한 안전하고 효과적이며 저렴한 대안으로 밝혀진 모든 의약품을 나열합니다. ANDA에는 FDA가 제안 된 제네릭 의약품을 브랜드 이름과 비교하여 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 데 필요한 정보가 포함되어 있습니다. FDA는 제네릭이 동일하고 안전하지 않으면 제네릭을 승인하지 않습니다.
ANDA의 제출이 FDA에 의한 약물의 승인을 보장하지는 않습니다. 관심있는 투자자는 회사가 제출 한 10-K 보고서를 검토해야합니다.
일반 의약품 제조업체는 일반적으로 브랜드 의약품의 특허 보호 기간이 만료 될 때 ANDA를 제출합니다. 그 결과, ANDA 출원에 대한 뉴스는 유명 제약 회사의 주가가 하락하고 일반 제약 회사의 주가가 상승하여 후자의 새로운 수익 기회를 만들 수 있습니다. 투자자는 ANDA를 제출한다고해서 FDA의 승인을 보장 할 수는 없으며, ANDA가 제출 된 경우 제약 회사의 제출 된 10-K 보고서를 검토하여 실사를해야합니다.
