정부 규제는 새로운 의약품을 시장에 출시하는 프로세스를 연장하고 공공 안전을 보호하기 위해 의약품 부문을 제한합니다. 정부는 특정 행동에 대한 인센티브를 만들고 안전하고 효과적인 약물의 개발을 장려합니다. 제약 회사는 연방 안전법을 준수하도록 엄격한 규제를받습니다. 미국의 FDA (Food and Drug Administration)는 안전성, 효능 및 최소 부작용에 대해 신약을 엄격히 테스트합니다.
이 검사의 결과, 대부분의 신약은 시장에 출시되기 전에 10-15 년 동안 연구 및 조사되었습니다. 약물은 잠재적 부작용 및 치료 효능을 발견하기위한 인간 시험을 거쳐야합니다. 다상 시험 과정의 어느 시점에서나 신약은 효과를 나타내지 못하거나 부작용이 부적절 할 수 있습니다. 이 중 하나가 발생하면 회사는 자체 비용으로 실험실에서 추가로 연구 할 수 있지만 제품이 인간 실험에서 긍정적 인 결과를 얻을 때까지 시장에 출시 할 수있는 허가를받지 않습니다.
연구 및 개발
이 연구 및 개발 기간 동안 제약 회사는 신뢰할 수있는 자금 조달 원을 가져야합니다. 일반적으로이 자금 조달은 투자 및 대출 또는 다른 제품의 판매 수익 형태입니다. 정부 규제는 안전한 자금을 유지하기에 충분히 큰 회사에게 뚜렷한 경쟁 우위를 제공합니다. 시장에 이미 수익성있는 제품을 보유한 주요 의약품 제조업체는 일반적으로 스타트 업이하는 자금 조달 및 벤처 캐피탈이 필요하지 않습니다.
이 과정은 제약 산업에 진입하는 데있어 중요한 장벽입니다. 결과적으로 인수 합병 (M & A)이 일반적입니다. 신생 기업과 대기업 모두 합병의 혜택을받습니다. 대기업은 수익성있는 신제품을 구입할 수있는 기회를 활용하고, 대기업은 대기업 파트너의 재정적 지원과 전문 지식을 활용할 수 있습니다. 규제 비용으로 인해 회사는 가장 유망한 의약품에 대해서만 지원을 제공 할 인센티브가 있습니다. M & A는 보통 신약이 임상 시험에서 약속을 보이기 시작한 후에 만 발생합니다.
고아 약물
일부 약물은 정부의 추가 인센티브 혜택을받습니다. 희귀 의약품은 제약 회사가 희귀병 치료제 개발을 장려하기 위해 FDA로부터 특별한 고려를받습니다. 고아 약물 개발에 대한 인센티브에는 승인 시간 단축 및 개발에 대한 잠재적 재정 지원이 포함됩니다. 회사는 종종 고아 의약품에 대해 상당한 가격을 청구하여 정부의 개입이없는 것보다 수익성을 높일 수 있습니다. 결과적으로, 고아 약물의 개발은 전통적인 의약품의 개발보다 빠른 속도로 계속 성장하고 있습니다.
전반적으로, 의약품 부문의 정부 규제는 드문 질환 치료를 선호하는 더 길고 더 비싼 제품 개발 프로세스를 가져 왔습니다. 모든 승인 된 약물은 FDA에 의해 엄격하게 테스트되어 유해하거나 비효율적 인 치료로부터 소비자를 보호합니다. 이 과정은 가장 안전하고 효과적인 약물 만 시장에 출시 될 수 있도록 장기간에 걸쳐 이루어 지도록 설계되었습니다.
