신약 신청 (nda)

신약 신청 (NDA)이란 무엇입니까?

새로운 의약품 신청 (NDA)은 의약품 스폰서가 취한 공식적인 최종 단계이며, 미국에서 새로운 의약품을 판매하는 데 필요한 승인을 얻기 위해 식품의 약국 (FDA)에 신청하는 것입니다. 신약 신청 (NDA)은 동물 및 인간 연구에 대한 데이터 및 분석을 포함하는 15 개의 섹션으로 구성된 포괄적 인 문서입니다. 약물의 약리학, 독성학, 복용량 요구 사항 및 제조 과정을 간략하게 설명합니다.

주요 테이크 아웃

• 신약 신청 (NDA)은 신약 신청자가 미국에서 신약 판매 및 판매 승인을 받기 위해 식품의 약국 (FDA)에 공식적으로 신청하는 방법입니다. 신약 신청 (NDA)에는 신약은 효과적이고 안전하며 그 혜택이 알려진 위험보다 큽니다. FDA는 제출되는 의약품의 종류와 용도를 반영하여 분류법을 NDA에 할당합니다.

신약 신청 (NDA) 이해

신약 적용 (NDA)은 1938 년 이래 미국에서 신약을 규제하고 통제하기위한 기반을 형성했으며 그 이후로 크게 발전했습니다. 1938 년에 통과 된 식품, 의약품 및 화장품법 (FD & C)에 따라 NDA는 제안 된 신약의 안전성과 관련된 정보 만 포함하면됩니다.

1962 년, FD & C 법 개정에 따라 NDA는 새로운 약물의 사용 목적에 대한 증거를 포함하고 기존의 이익이 알려진 위험과 부작용보다 중요하다는 것을 확인해야했습니다. 1985 년 식품의 약국 (FDA)은 NDA 규정에 대한 검토를 완료했으며, 검토 프로세스를 신속히 처리하기 위해 NDA에 포함 된 정보 및 데이터의 조직과 프레젠테이션을 재구성했습니다.

NDA가 제출되면 FDA는 60 일 동안 검토를 위해 파일을 제출할지 또는 필요한 정보가 누락 된 경우 거부 할지를 결정할 수 있습니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)의 목표는 신청서 접수 후 10 개월 이내에 표준 약물에 대해 NDA의 90 % 이상을 검토하고 이에 대한 조치를 취하는 것입니다. NDA 제출 절차는 제약 회사가 새로운 의약품을 성공적으로 출시하기 위해 탐색해야하는 다단계 프로세스의 한 단계 일뿐입니다.

신약 신청 유형 (NDA)

CDER은 제출되는 의약품의 종류와 용도를 반영하여 1에서 10까지의 코드로 새로운 의약품 신청을 분류합니다. 약물은 또한 표준 검토 또는 우선 순위 검토를 받을지 여부를 나타내는 코드를받습니다.

FDA는 잠정적으로 NDA 출원일에 분류 코드로 NDA를 할당합니다. 그러나 FDA는 의약품 승인 전 또는 후에 코드를 재평가하고 코드를 변경할 수 있습니다. 다음은 새로운 약물 적용 분류 코드 목록입니다.

신약 신청 (NDA) 분류 코드
타입 1	새로운 분자 개체
타입 2	새로운 활성 성분
타입 3	새로운 복용량 양식
타입 4	새로운 조합
타입 5	새로운 제제 또는 다른 차이 (예: 새로운 표시, 새로운 제조업체)
타입 6	새로운 표시 또는 청구, 동일한 신청자
타입 7	이전에 판매되었지만 승인 된 NDA가없는 경우
타입 8	Rx에서 OTC로
타입 9	새로운 적응증 또는 청구, 승인 후 9 형 NDA에 따라 시판되지 않는 의약품
타입 10	새로운 징후 또는 주장, 승인 후 10 형 NDA에 따라 시판되는 의약품