오렌지 북이란?
오렌지 북은 미국 식품의 약국 (FDA)이 안전하고 효과적인 것으로 승인 한 약품 목록입니다. 이 책은 일반적으로 오렌지 북 (Orange Book)이라고하지만 공식적인 이름은 치료 적 동등성 평가를받은 승인 된 의약품입니다.
오렌지 북에는 안전한 것으로 승인 된 약물 만 포함되어 있지 않습니다 (효과가 입증 된 것이어야합니다). 안전성 또는 효능 승인이 철회 된 의약품은 오렌지 북에서 제외됩니다. 그러나 현재 규제 조치의 대상이되는 약물은 여전히 오렌지 북에 나타날 수 있습니다.
오렌지 북 이해
오렌지 북은 무료로 온라인으로 제공됩니다. 이를 통해 의료 전문가는 브랜드 의약품, 의약품 특허 및 의약품 독점과 동등한 의약품을 쉽게 검색 할 수 있습니다. 소비자는 온라인으로 Orange Book에 액세스 할 수도 있습니다. 환자와 의사는 약물의 승인 된 용도와 유명 브랜드 약물의 특허 만료일을 볼 수 있습니다.
예를 들어, 처방 항우울제 Prozac에 대한 검색에 따르면이 약물은 다양한 복용 형태 (캡슐, 정제, 용액, 지연 방출 펠렛)로 제공되며 다양한 강도로도 제공됩니다. 이 검색은 또한 5 가지 형태의 약물이 중단 되었음이 밝혀졌지만, 3 가지 경우에는 안전성 또는 효능상의 이유로 제품이 중단되거나 회수되지 않았다는 것이 밝혀졌다.
Orange Book은 또한 약물의 활성 성분이 fluoxetine hydrochloride임을 보여줍니다. 이 캡슐은 1987 년에 처음 승인되었으며, 약물은 성인의 치료 저항성 우울증의 급성 치료로 승인되었습니다.
일반 동등 물 식별
의사 또는 환자는 활성 성분 검색을 수행하여 브랜드 의약품에 해당하는 일반 의약품이 있는지 확인할 수 있습니다. Prozac의 경우 Orange Book에서 "fluoxetine hydrochloride"를 검색하십시오. 일반 의약품을 판매하고 판매하려면 일반 제약 회사가 식품의 약국 (FDA)에 약식 신약 신청서 (ANDA)를 제출해야합니다. 의약품 제조업체는 해당 의약품이 브랜드 의약품과 생물학적 동등하다는 것을 증명해야합니다. 약식 신약 신청서 (ANDA)가 승인되면, 제네릭 의약품이 오렌지 북에 등재됩니다.
특허 정보
새로운 약물이 대중에게 소개되면, 식품의 약국 (FDA)은 제약 회사에게 주어진 기간 동안 경쟁사로부터 제품을 보호하는 의료 특허를 수여합니다. 희귀 의약품 특허는 7 년간 지속되며, 새로운 화학 물질 독점 성은 5 년간 지속됩니다. 해치-왁스 만 법 (Hatch-Waxman Act)에 따라, 제네릭 의약품 제조업체가 승인을 받으려면 특허가 만료 된 후에야 제네릭 제품을 출시하지 않을 것임을 인증해야합니다.
오렌지 북은 인쇄물 및 전자적으로 PDF로 제공됩니다. 일반적인 의약품 승인 및 특허 정보를 포함하여 매일 업데이트되는 Orange Book의 전자 버전은 최신 버전입니다. 새로운 의약품 신청 승인 및 단종 된 제품과 같은 기타 정보는 매월 업데이트 될 수 있습니다.
