생명 공학 회사 인 Celel Corp. (CELG)은 다발성 경화증 치료가 식품의 약국 (Food and Drug Administration)에 의해 타격을받은 후 시판 전 거래에서 주식이 급락하는 것을 보았습니다.
Celgene은 화요일 정기 거래가 끝난 후 보도 자료에서 재발 성 다발성 경화증 환자를 치료하는 약물 인 ozanimod의 새로운 약물 적용에 관해 FDA로부터 파일 거부 편지를 받았다고 밝혔다. 이 회사는 예비 검토에 근거하여 FDA는 새로운 약물 적용의 비 임상 및 임상 약리학 섹션이 불충분하여 규제 기관이 완전한 검토를 수행하지 못하도록 결정했다고 밝혔다. Celgene은 FDA의 즉각적인지도를 구할 계획이며 FDA와 신청서를 다시 제출하기 위해 추가해야 할 정보를 측정하기 위해 FDA와 Type A 회의를 요청하고 있다고 밝혔다.
Celgene의 최고 의료 책임자이자 전 세계 규제 담당 책임자 인 Jay Backstrom은“우리는 다발성 경화증 재발 형태의 중추적 프로그램에서 입증 된 ozanimod의 임상 프로파일에 대해 확신을 갖고 있습니다. "우리는 FDA와 협력하여 모든 미량 품목을 신속하게 처리하고이 중요한 약을 환자에게 제공 할 것입니다."
화요일의 정기 거래 세션을 0.74 % 하락한 95.78 달러로 마감 한 후, 주식은 수요일 시판 전 거래에서 압력을 받고 있습니다. 최근 주식은 6 % 이상 하락한 89.62 달러에 거래되었습니다.
Celgene CEO 인 Mark Alles는 화요일 전화 회의에서 회사가 응용 프로그램을 올바르게 얻을 수 있다고 확신했다. Alles는 건강 뉴스 웹 사이트 인 Stat에 따르면“당연히 실망했다. 그러나 현재 FDA의 입장과 우리가해야 할 일을 이해하고 있다고 생각한다. 경영진은 회사가 FDA를 만날 때까지 약물에 대한 새로운 타임 라인을 제공하지 않을 것입니다.
RBC 분석가 브라이언 아브라함스 (Brian Abrahams)는 바이오 테크 뉴스 웹 사이트 Stat에 의해 조사 된 보고서에서 ozanimod는“Celgene에게 가장 중요한 것은 아니지만 가장 중요한 파이프 라인 프로그램 중 하나”라고 말했다. FDA 결정은 좌절된다. 분석가는 승인에 의미있는 지연이있을 경우, 약 50 억 달러가 될 것으로 예상되는 약물 판매를 해칠 수 있다고 지적했습니다.
썬 트러스트 로빈슨 (Suntrust Robinson)의 애널리스트들은 RTF 서한이 24 개월 이상 오 자니 모드의 RMS 출시를 지연시킬 수 있다고 말했다. 로이터.
Celgene은 ozanimod의 최대 판매량으로 연간 60 억 달러 가량을 지불했다고 밝혔다. 컨퍼런스 콜 중이 회사는 장기적인 재정 목표 인 190 억 달러에서 200 억 달러, 주당 12 달러의 북쪽에있는 주당 순이익 조정을 뒷받침했다. Celgene은 ozanimod에 대한 승인 지연으로 인한 부족분은 다른 제품에 의해 상쇄되어야한다고 말했다.
