유럽 의약품 청 (EMA)이란 무엇입니까?
EMA (European Medicines Agency)는 유럽 연합 (EU)의 탈 중앙화 기관으로서 인간과 동물의 건강을 증진하고 보호하는 것을 목표로합니다. EMA는 유럽 국가에서 약물을 사용하여 그렇게합니다. EMA는 미국 식품의 약국 (FDA)과 동등한 유럽 연합입니다. 그러나 EMA는 공식 명칭이 아니지만 유럽 의약품 평가 국 (EMA)이라고도합니다.
주요 테이크 아웃
- EMA (European Medicines Agency)는 의약품의 과학적 평가, 감독 및 안전 모니터링을 담당하는 EU의 분산 기관으로, EU, EEA, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에 서비스를 제공합니다. EMA는 임상 시험이나 R & D에 관여하지 않으며 개별 국가는 EMA가 승인하지 않은 약품을 승인하도록 선택할 수 있습니다.
유럽 의약품 청 (EMA) 이해
EMA (European Medicines Agency)는 1995 년 런던에서 시작되었습니다. EU의 5 억 명이 넘는 사람들에게 서비스를 제공합니다. EMA의 임무는 28 개 EU 회원국에 거주하는 사람과 동물의 건강과 복지를 유럽 경제 지역 (EEA)에 위치한 국가의 국민과 건강을 보호하는 것입니다. 이 기관의 주요 우선 순위 중 하나는 적시에 필요한 환자에게 중요한 새로운 약물을 제공하는 것입니다.
제약 회사가 전 세계 특정 지역에서 의약품 판매 허가를 받으려면 먼저 EMA로부터 허가를 받아야합니다. EMA가 승인을 승인하면 유럽 연합, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 전역에서이 약물을 사용할 수 있습니다. EMA는 또한 약물 감시라는 프로세스를 통해 승인 된 의약품의 안전성을 모니터링합니다.
EMA는 다른 의료 기관의 책임자와 공동 태스크 포스 팀을 구성하여 비용 및 이점과 빅 데이터 활용 방법을 모색했습니다.
특별 고려 사항
EMA에 의한 약물 감시의 정의는“이상적 영향 또는 다른 의약품 관련 문제의 검출, 평가, 이해 및 예방과 관련된 과학 및 활동”입니다. 의약품 안전성 및 효능은 임상 시험의 결과로 제한됩니다. 이것은 약이 상대적으로 적은 수의 사람들에게 테스트되었으며 사용하는 동안 의료 서비스 제공자가 지속적으로 모니터링해야 함을 의미합니다.
유럽 의약품 청 (EMA) 대 미국 FDA
EMA는 클리닉 및 실험실을 검사하여 의약품이 올바르게 테스트되고 생산되는지 확인합니다. EMA는 연구 개발 (R & D)에 관여하지 않으며 임상 시험에도 관여하지 않습니다.
FDA와 EMA는“클러스터”를 통해 협력하여 약물 안전, 바이오시 밀러, 암 의약품, 희귀 질환 치료에 사용되는 희귀 의약품, 어린 이용 의약품 및 혈액 기반 제품과 같은 문제에 대한 안전 정보를 공유합니다. 바이오시 밀러는 다른 승인 된 생물학적 의약품과 매우 유사한 생물학적 의약품입니다. 생물학적 약은 활성 성분이 살아있는 유기체 인 약입니다. Lantus는 바이오 의학의 좋은 예입니다. 그것은 인슐린 호르몬의 인공 형태입니다.
EMA와 FDA는 유사하지만 항상 같은 약을 승인하는 것은 아니며 EMA는 승인 과정에서 FDA보다 덜 엄격한 것으로 인식됩니다. 즉, 일부 약물은 미국에서 승인되지 않은 유럽에서 승인되었습니다.. 또한 EMA는 EU 국가에서 사용되는 모든 약물을 승인하지는 않습니다. 개별 국가는 EMA가 승인하지 않은 약물을 승인하도록 선택할 수 있습니다.
EMA는 의약품을 판매 할 수 있는지 여부를 결정하지 않으며 의약품 법률을 개발 또는 변경하거나 의약품의 가격이나 가용성에 직접 영향을 미치지 않습니다. 실제로 마케팅 승인을 승인, 거부, 일시 중단 또는 취소하는 것은 유럽위원회입니다. EMA의 역할은 의약품에 대한 마케팅 승인을 과학적으로 평가하는 것입니다.
