미국 제약 부문은 세계 최대 규모이며 2016 년 약 446 억 달러에 달합니다. 제약 및 바이오 제약은 미국 경제에 중요한 반면, 회사 및 해당 주식은 종종 업, 다운, 트위스트 및 역학 및 약물 혁신이 제약 분야에 포괄적으로 영향을 미칩니다. 뉴스 와이어에는 매일 새로운 회사와 실험적인 약물 및 화합물에 대한 임상 실험 결과가 간략하게 소개되어 있습니다. 규제 기관이 약물 비용을 낮추고 불공정 한 수입을 줄이려고하기 때문에 제약 회사는 미국의 정치인, 특히 트럼프 행정부의 목표이기도합니다.
환자의 경우 약물의 단계를 이해하면 질병 퇴치 가능성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 투자자로서 신약의 혁신은 제약 회사에게 가장 인기있는 구매 신호 중 하나 일 수 있습니다. 전반적으로, 여러 요인이 약물 부문에 영향을 미치는 반면, 약물 개발 단계는 일반적으로 꾸준히 동일하게 유지되며 제약 회사의 성공에 큰 영향을 줄 수 있습니다.
약물 개발 단계
의약품 산업에는 의약품의 최종 판매가 시장에서 시작되기 전에 반드시 수행해야하는 몇 가지 강제 프로세스가 있습니다. 의약품의 가장 중요한 단계 중 하나는 식품의 약국 (FDA) 승인입니다. 따라서이 기사는 FDA가 성공적인 의약품 개발 프로세스에 대해 간략히 설명하는 5 가지 포괄적 인 단계를 살펴보고, 4 단계는 FDA의 검토입니다.
1 단계: 발견 및 개발
각 약물은 실험실에서 발견 및 개발로 시작합니다. 제약 회사는 새로운 혁신을위한 약물의 과학적 연구와 개발을 포함하여 연구 개발에 수백만 달러를 소비합니다. 자금은 정부, 보조금 및 수입을 포함한 여러 분야에서 나올 수 있습니다. 2016 년에 전 세계 약물 발견은 전 세계적으로 약 353 억 달러로 2025 년까지 최대 710 억 달러의 성장 추정치를 기록했습니다.
2 단계: 전임상 연구
약물 발견이 이루어진 후에는 검토 과정과 관련된 지원 보고서와 함께 전임상 및 임상 연구를 거쳐야합니다. 전임상 연구는 동물에 대한 약물 테스트와 안전 플래그에 대한 기본 테스트를 포함하는 기본 예비 단계입니다.
3 단계: 임상 연구
임상 연구는 약물 개발에서 가장 중요한 단계 중 하나 일 수 있습니다. 전임상 시험에서 약물을 제거하면 사람의 시험과 관련된 임상 시험으로 넘어갑니다. 제약 회사와 FDA는 과학 시험에 참여하는 전문가, 시험 대상 인간의 선택 기준, 임상 시험이 이루어지는 환경 등을 포함하는 임상 시험에 대한 특정 표준을 가지고 있습니다. 임상 시험 등록도 필요하며이 분야의 제약 전문가가 그 뒤를 따릅니다. 2018 년 8 월까지 전 세계적으로 281, 000 건의 등록 된 임상 약물 시험이있었습니다.
4 단계: FDA 검토
식품의 약국 (Food and Drug Administration)은 의약품 시장의 모든 측면에 관여하는 주요 규제 기관 중 하나입니다. 미국에서 약물 승인에 대한 높은 표준은 종종 승인 전 약 10-15 년 동안 처음 3 단계에서 약물 개발 테스트를 지속합니다. 4 단계에서 회사는 검토를 위해 완전히 문서화 된 연구 및 연구 결과를 FDA에 제출합니다. 제출이 수락되면 FDA는 6-10 개월 내에 답변을 제공 할 것입니다.
5 단계: FDA 시판 후 안전 모니터링
시판되는 약물에 대한 승인 후 안전성 모니터링에는 몇 가지 측면이 있습니다. FDA는 모든 유형의 의약품 광고의 정확성을 모니터링합니다. 또한 약물과 관련된 불만 및 문제를 모니터링합니다. 따라서 의약품 판매를 제한하거나 경고를 제공 할 수 있습니다. 일반적으로 FDA는 일상적인 제조 검사도 수행합니다. 또한 FDA는 모든 약물의 특허 보호 및 일반적인 약물 전환에 관여합니다.
제약 회사에 투자
의약품 부문의 복잡성과 개발 단계는 투자 분석을 어렵게 만들 수 있습니다. 의약품과 생명 공학의 중복으로 인해 추가 요소가 추가되었습니다. 일반적으로 제약 회사는 건강 관리 시장을위한 약물을 생산하는 데 주력하고 있습니다. 생명 공학에는 바이오 제약 시장의 작은 부분이 존재한다. 따라서 제약 회사를 찾을 때 제약 분야는 전체적으로 최고의 우주이며 생물 제약과 같은 여러 하위 분야도 포함됩니다.
S & P 100에서 2019 년 1 분기까지 수백만 달러에 달하는 최대 규모의 공공 기업은 다음과 같습니다.
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMerck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750MB 15, 787 달러 (MCELgene) $ 15, 768MB 바이오젠 (BIIB) $ 13, 812M
