1 단계 란?
1 단계는 실험 약물 또는 요법을 인간에게 처음 도입하는 것입니다. 이 단계는 신약 또는 실험 약의 시험과 관련된 임상 연구 과정의 첫 단계입니다. 미국 식품 의약 국 (Food and Drug Administration)의 한 부서 인 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)는 이러한 임상 시험을 감독합니다.
고장 1 단계
1 상 임상 연구 또는 임상 시험은 질병 치료 효능보다는 신약의 안전성 측면에 중점을두고 있습니다. 1 단계 시험은 일반적으로 건강한 자원 봉사자와 환자 또는 상태가있는 사람의 조합 인 20 ~ 100 명을 대상으로합니다. 만약 신약이 암의 한 형태를 치료하기위한 것이라면, 그 유형의 암 환자들을 대상으로 연구가 진행될 것입니다.
1 단계 연구의 주요 목표는 신약의 부작용과 신진 대사 및 약리 작용을 확립하는 것입니다. 이것은 시험 참가자에게 증가 된 용량의 실험 약물을 투여함으로써 달성된다. 연구자들은 약물에 대한 신체의 반응, 흡수 방법, 대사 및 배설 방법, 안전한 복용량 수준을 포함하여 약물의 다양한 측면에 대한 자세한 연구 및 분석을 수행합니다.
1 단계 및 임상 시험 과정
1 상 임상 시험 또는 연구는 길고 잔인한 약물 개발 과정의 첫 번째 단계입니다. 1 단계 연구의 주요 목표는 임상 시험용 약물의 안전성 프로파일을 확립하는 것이지만, 이 연구는 또한 약물의 효과와 화학에 관한 중요한 정보를 수집 할 수있게한다. 이 정보는 약물 개발 과정의 다음 단계 인 잘 통제되고 과학적으로 유효한 2 상 연구의 설계를 용이하게하는 데 사용될 수 있습니다.
1 단계 임상 시험의 초기 효과에 대한 증거는 상대적으로 드문 일이지만 추가 보너스이며 약물을 개발하는 회사의 주식에 대해 상당한 가격 감사를 줄 수 있습니다. 그러나 대부분의 경우 성공적인 1 단계 시도가 주가에 미치는 영향은 다소 무시됩니다. 이는 1 상 시험의 약 70 %가 2 상으로 진행되지만 1 상 약물 후보자의 10-15 %만이 결국 시장에 출시되기 때문입니다. 1 단계 연구는 안전상의 이유로 또는 의뢰자가 약물 후보자의 특정 위험을 조사자에게 공개하지 않았기 때문에 처음 또는 시험이 시작된 후에도 CDER에 의해 중단 될 수있다.
1 단계 동안 연구자들은 약물이 특정 형식으로 얼마나 효과적인지 배우고 최고의 복용량을 결정하려고합니다. 이 정보는 2 단계 시험을 작성하는 데 도움이됩니다.
