제약 회사는 미국 입국에 대한 악명 높은 장벽에 직면 해 있습니다. 많은 경제학 및 비즈니스 교과서에는 진입 장벽을 설명 할 때 제약 및 의약품 분야가 예로 인용되어 있습니다. 대부분의 국가는 연구 및 제조 개시 비용으로 인해 법의학 분야 진입에 약간의 장벽이 있지만, 미국 식품의 약국 (FDA)과 중요한 건강 관리 규정은 미국을 특별한 사례로 만듭니다.
주요 테이크 아웃
- 입국 장벽은 기업의 입국 노력을 제한하거나 방해하는 장애물이며, 미국의 제약 회사는 식품의 약국 (FDA) 승인, 높은 연구 개발 (R & D)을 달성하는 데 어려움을 포함하여 입국에 막대한 장애물이 있습니다.) 비용 및 지적 재산 문제 최근 연구에 따르면 제약 회사가 새로운 의약품을 시장에 출시하는 데 평균 28 억 달러가 소요되며이 과정은 최대 10 년이 소요될 수 있습니다.
의약품 생산 및 제조에 대한 일반적인 장애물
규모의 경제는 생산자가 제약과 같은 대량의 소형 제품을 제조하는 산업에서 중요한 역할을합니다. 처음에는 새로운 회사가 기존의 대형 제약 회사와 동일한 의약품을 생산하는 것이 어려울 수 있습니다. 대기업은 이미 대규모 인프라와 유통 네트워크를 구축하고 더 나은 한계 경제를 달성했기 때문입니다.
의약품 부문의 경쟁으로가는 자연 길은 제품 차별화와 마케팅을 통한 것입니다. 그러나 생리 학적 영향을 미칠 수있는 보충제 나 약물을 다룰 때는 브랜드 이름을 인식하는 것이 중요합니다. 대부분의 소비자는 들어 본 적이없는 제품이나 신뢰할 수없는 회사에 대해주의를 기울입니다. 이것은 극복하기 어려운 장벽이 될 수 있습니다. 업계는 또한 높은 시작 비용, 기능적인 자본 장비 구축 및 유지 관리 시간, 불확실한 법적 책임 등 일반적인 제조 장벽에 직면 해 있습니다.
입국에 추가 장벽
식품의 약국 (FDA) 승인
어떤 회사라도 미국에서 일반 의약품을 만들어 판매하기 전에 FDA의 특별 승인을 받아야합니다. 제약 회사가 약어 신약 응용 프로그램 (ANDA)에 대한 승인을 얻는 데 필요한 시간은 거의 단축되지 않습니다. FDA는 "제네릭 의약품 프로그램의 활동 보고서"에서 2019 년 3/4 분기 약 27 개월의 중간 승인 시간을보고했습니다.
2019 년 8 월 보고서에서 GAO (Government Accountability Office)는 2015 년부터 2017 년까지 FDA가 검토 한 2, 030 개의 제네릭 의약품 신청서 중 12 %만이 첫 번째 검토주기에서 승인 된 것으로 나타났습니다.
새로운 의약품에 대한 승인을 원하는 제약 회사의 경우 각 애플리케이션은 엄청나게 정치적이며 훨씬 비쌉니다. 한편, 기존 제약 회사는 검토 대기중인 제품을 복제 한 다음 180 일 동안 시장 독점 특허를 제출할 수 있습니다.이 특허는 본질적으로 제품을 도용하고 임시 독점권을 만듭니다.
연구 개발 (R & D) 비용
약물 개발 연구를위한 터프 츠 센터는 승인 후 연구 개발 (R & D) 비용으로 새로운 약물을 시장에 출시하는 데 드는 평균 비용은 28 억 달러라고 추정했습니다. 다른 보고서에 따르면 개발중인 약품에 따라 비용이 110 억 달러에서 120 억 달러에이를 수 있다고합니다. 단일 임상 시험의 비용은 1 억 달러에 달할 수 있으며 FDA는 일반적으로 10 개의 임상 시험 약물 중 하나를 승인합니다. 마찬가지로 처방약 승인을받는 데 최대 10 년이 걸릴 수 있습니다. FDA의 규칙에 따라 신생 기업이 약 28 억 달러를 개발하여 의약품을 개발하고 테스트하더라도 10 년간 수입을받지 못할 수 있습니다.
지적 재산권 문제
지적 재산권 문제는 두 가지 이유로 중요합니다. 첫째, 특허는 종종 대기업이 약물에 대한 시험을 완료 할 계획이 없더라도 경쟁사와 싸우기 위해 법적 무기로 사용하기 위해 사용됩니다. 둘째, 합법적 인 특허는 FDA가 처방전을 승인하기 전에 소진 될 수 있기 때문에 위험합니다. FDA가 처방전을 승인하기 전에 본질적으로 시작 단계에서 특허 절벽을 만듭니다.
